2016年，被称之为中国药品监管史上最严格的一年。

就在这一年，颈复康药业集团旗下的“颈复康颗粒”荣登中国非处方药产品综合统计排名（中成药）骨伤科类前三甲榜单，是唯一获奖的口服制剂产品。这项荣誉的取得，再次证明了颈复康颗粒优良的品质、较高的品牌价值和不可撼动的市场地位。

在严峻的市场考验面前，颈复康药业仍能挺立潮头，受到消费者的青睐，得益于他们几十年集聚的质量优势，得益于主打品牌在消费者心中的知名度和美誉度。

“济世养生，至诚至仁”。正是本着这个宗旨，颈复康药业集团长期致力于中药现代化建设，以踏实稳健的步伐前进，为广大患者奉献安全放心药。

从源头抓起，把好中药质量的第一道关口

颈复康药业集团一直以来对于药品质量及疗效要求十分严格，对中药材的质量把控更是近乎苛刻，通过采取固定药材产地、自建药材基地、药材进厂严格检验等措施，对中药的质量从药材源头开始进行严格把控。

我们看到，主打品牌腰痛宁胶囊，颈复康药业集团早在20多年前就固定了其原料药材的产地，选择质量稳定、含量达标的药材，以确保药品疗效可靠及质量稳定可控。

自2000年开始，颈复康药业集团就开展优势药材的种植、养殖研究，先后与北京中医药大学、河北农业大学、承德医学院、中国药材集团公司等单位进行科技合作，形成了良好的产学研合作关系。集团还先后承担建设了多项国家、省、市级重大科技项目。目前，颈复康药业集团已在承德市建成药材基地25个，其中北苍术种植基地12个、关黄柏种植基地6个、养殖基地7个，并在河北、内蒙古、辽宁一带建立了多个中药材种植养殖基地，进行规范化的中药种植，主要发展药材品种有北苍术、关黄柏、北豆根、土鳖虫、山桃、全蝎等。 

药材炮制是中药生产的重要环节，合格的药材入厂后需经净选、粗洗、精洗，然后按公司制定的炮制规范炮制。

颈复康药业集团按照传统中医药理论，依据《中国药典》、《中药大辞典》、《河北省中药炮制规范》等理论，同时结合60多年来在中药材炮制方面积累的经验及生产实际情况，制定了集团的《中药材炮制规范》，该规范收录了300余种中药材和20余种炮制用辅料，特别是对腰痛宁胶囊中的马钱子和麻黄等十味药材制定了更加严格和规范的标准。在中药材炮制过程中，对炮炙方法、辅料用量、火候等严格按照规范执行，确保药材的药效和质量。比如，马钱子砂烫炮制工艺，对砂子的大小、温度的把握、时间的掌控要求都非常严格，这对于降低或消除马钱子毒性及副作用、充分发挥其有效性，并确保安全性具有非常重要的作用。

以GMP认证为高起点，持续改造，规范企业生产

GMP认证是药品生产管理规范，不仅涉及企业的硬件改造、软件升级，还包括人员培训、文件修订等方方面面的工作，可谓一个庞大的系统工程。

颈复康药业集团十分重视GMP持续改造。早在2001年，集团投入大量资金进行GMP改造， 2004年6月公司8个剂型首次通过了GMP认证，在人员、设备、生产环境等硬件方面以及岗位操作规程等软实力上，得到了全面的升级、改造和重建，开创了腰痛宁胶囊生产、质量管理的新纪元。之后，颈复康药业集团又先后经历了8次GMP认证。2014年4月10日，集团生产范围内的颗粒剂、硬胶囊剂、片剂、软胶囊剂、合剂、酊剂、丸剂等9个剂型，获得了新版药品GMP证书，再次提升了企业的生产管理及产品质量水平，助力企业实现中药现代化。

自主提高质量标准，实现全过程质量控制

一流的产品源自严谨的作风。坚持高标准严要求，把产品的质量做到精益求精，是颈复康人的一贯作风。

2016年1月9日，由中国中药协会和颈复康药业共同举办的“腰痛宁胶囊上市三十年成果发布会”在北京会议中心召开，来自全国各地的行业专家、学者及媒体代表近200人齐聚一堂，共襄盛举。腰痛宁胶囊上市三十年来，产品质量不断得到提升，产品的安全性和有效性得到进一步的确认，临床的治疗特点得到进一步的体现，成为单品种年销售额达4亿元、国内知名的治疗风湿骨病中药大品种。

颈复康药业集团不断对腰痛宁胶囊的质量标准进行升级。在2008年之前，就已对腰痛宁胶囊的质量标准提升了3次。

原始标准是1985年批准的《河北省药品暂行标准》，质量标准为酸碱滴定法检验士的宁含量，士的宁含量范围为每粒1.15-1.58 mg。

第一次：1987年企业将质量标准提升为紫外分光光度法测定其士的宁含量，士的宁含量范围缩小为每粒1.15-1.45 mg。

第二次：2006年公司进一步提高腰痛宁胶囊的质量标准，增加了多项定性鉴别，对所含药材苍术、川牛膝、甘草增加了薄层鉴别；用高效液相色谱法取代了紫外光谱法测定制剂中士的宁含量测定，增加了马钱子碱的和麻黄碱的含量测定，每粒含士的宁为1.15～1.40 mg,含马钱子碱为不少于0.70mg。执行标准上升为国家药品监督管理局国家药品标准。

第三次：2008年再次全面提升质量标准，现行的质量标准建立了具有十个共有峰的指纹图谱；同时测定5个指标成分：士的宁、马钱子碱、麻黄碱、伪麻黄碱和甘草酸含量；并对有毒有效成分士的宁和马钱子碱的含量同时规定上下限范围（药典标准中唯一的同一个药材中两个成分同时控制上下限），质量控制更加严格，对保证药品质量、减少不良反应发生非常重要。

腰痛宁胶囊在生产过程中采用近红外在线监测药粉的混合均匀度，使得腰痛宁胶囊的质量控制手段和技术更加先进和可靠。该项目通过使用最优化调配软件和技术对马钱子粉进行调配，可提高马钱子粉投料的质量均一性，进而提高原料层次及中间品质量均一性，减少批间差异，保证腰痛宁最终产品质量均一性和稳定性，这项技术在中药固体制剂领域属于国内首次应用，达到国内、国际领先水平。

腰痛宁胶囊实现了从原材料、半成品到成品的全过程、多途径的质量控制，大大提高了产品质量，确保了药品的安全性。颈复康药业集团的努力，换来了腰痛宁胶囊质量标准收载入2010版、2015版《中国药典》。

以科技创新为引领，逐步把技术转化成企业生产力和竞争力

在常人的眼里，颈复康颗粒是颈复康药业的独家产品。但李沈明董事长则说，其实这药方不是保密的。

由于颈复康颗粒在颈椎病治疗领域独占鳌头，因此，曾经有些大的厂家想仿制，甚至一度出现了有几家企业同时抢仿的局面。

让颈复康药业有底气的是，早在上世纪90年代初，他们已经从日本引进了干法造粒生产线。该生产线采用的是干法挤压造粒、辅料和药粉是采用在线给料，是一个闭合系统。

干法制粒是将粉体原料直接制成满足要求的颗粒状产品，造粒后堆积密度显著增加，可达到既控制污染、又减少粉料浪费,改善物料外观和流动性，便于贮存和运输。由于干法制粒具有效率高、制粒过程不受热、成品不易吸潮等特点，特别适合中药配方颗粒以中药浸膏粉直接制粒时辅料用量少的特点。因此，干法制粒工艺技术在很多方面较湿法制粒工艺有一定优势。

然而，日本的干法制粒生产线主要用于汉方药生产，由于日本汉方药主要取自中医古籍《伤寒论》，药味较少，通常也就几味药，而颈复康颗粒是二十几味药的大处方。为此，颈复康药业集团的研究人员进行了大量的研究创新，解决了大处方药物的制备难题。该技术创新还被认定为国家保密技术。

科技创新的孕育期是漫长的过程，但总会迎来蝴蝶破蛹的时刻。通过二十几年的努力，颈复康和腰痛宁的技术和质控都有了质的飞跃。颈复康药业已经逐步把技术转化成了生产力和竞争力。虽然现在还叫颈复康颗粒，还叫腰痛宁胶囊，但是除了配方没变，整个生产工艺过程，质量控制都是全新的。

中医中药历史源远流长，为中华民族的繁衍生息作出巨大贡献。颈复康药业集团有限公司产品质量之树常青，其开发的颈复康颗粒、腰痛宁胶囊等中药品种已成为祖国医药学中璀璨的明珠。

有道是，做企业没有永远的成功，只有对成功永远的追求。展望未来，颈复康药业集团董事长、总经理李沈明对颈复康的未来充满期待：“一个有实力、有远见的企业一定要化挑战为动力，以开放的胸怀，为企业跨入国际主流市场做好积极的准备。”

祝愿颈复康药业为建设“健康中国”，促进民族医药事业的发展做出更大的贡献。